تم تصميم نظام أيزو 13485 بهدف ضمان أن الشركات المصنعة للمعدات الطبية تقدم أجهزة طبية آمنة وملائمة للاستخدام المخصص لها، ويُعَدُّ حلاً مؤثرًا في تحقيق أعلى معايير جودة الإنتاج.
يوفر مكتب ناصر الكنهل للاستشارات الإدارية خدمة استشارات التأهيل للشهادات المطابقة للمواصفة القياسية ISO 13485، بهدف تحقيق الموثوقية العالية في جودة إنتاج الأجهزة الطبية في المؤسسات المسؤولة عن تصنيعها.
ما هي المعايير المتبعة لإدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة الدولية أيزو 13485؟
جُرِد نظام ISO 13485 بشكل خاص وتم إنشاؤه لدعم مُصَنِّعي الأجهزة الطبية في وضع مُعايير تساهم في مراقبة مُستوَى الأمان والكفاءة لعروضهم التشغيلية.
يضمن نظام إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485 تطويرًا وتحسينًا مستمرًا لمستويات الإنتاج والتوزيع للأجهزة والمعدات الطبية، وإصلاح أي فجوات في عملية الإنتاج إذا وجدت.
معايير أيزو 13485 للمؤسسات والشركات
يتطلب من المؤسسات والشركات المصنعة للمعدات والأجهزة الطبية بمختلف أنواعها أن يتبعوا نظام الايزو 13486 وفقاً لتنظيماته المختلفة، والتي يتم تنفيذها بواسطة فرق متخصصة من المستشارين وخبراء إدارة الجودة.
يتم فحص الأنظمة والسياسات من قِبَل المراجعين المتخصصين للتأكد من أن المؤسسة قد حققت معايير النظام قبل الحصول على الشهادة.
يتم تعزيز أهمية نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية بواسطة معيار أيزو 13485.
قد تسبب الأجهزة الطبية غير القابلة للتطوير وغير الموثوقة تأثيرًا كبيرًا على العمل في مجالات الطب، مما قد يؤثر بشكل سلبي على الصحة العامة. ولذا، يأتي تطبيق نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية بموجب المواصفة الدولية ISO 13485 لتعزيز الأهمية. يضمن هذا النظام أن المؤسسة تقوم بإنتاج أجهزة طبية موثوقة وآمنة ومناسبة للاستخدام المقصود.
مزايا وفوائد معيار ISO 13485
تحقق الشركة العديد من المزايا عندما تنفذ معيار ISO 13485 وتحصل على الشهادة، بما في ذلك:
يوفر مكتب ناصر الكنهل للاستشارات الإدارية خدمة استشارات التأهيل للشهادات المطابقة للمواصفة القياسية ISO 13485، بهدف تحقيق الموثوقية العالية في جودة إنتاج الأجهزة الطبية في المؤسسات المسؤولة عن تصنيعها.
ما هي المعايير المتبعة لإدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية وفقًا للمواصفة الدولية أيزو 13485؟
جُرِد نظام ISO 13485 بشكل خاص وتم إنشاؤه لدعم مُصَنِّعي الأجهزة الطبية في وضع مُعايير تساهم في مراقبة مُستوَى الأمان والكفاءة لعروضهم التشغيلية.
يضمن نظام إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية وفقًا لمعيار ISO 13485 تطويرًا وتحسينًا مستمرًا لمستويات الإنتاج والتوزيع للأجهزة والمعدات الطبية، وإصلاح أي فجوات في عملية الإنتاج إذا وجدت.
معايير أيزو 13485 للمؤسسات والشركات
يتطلب من المؤسسات والشركات المصنعة للمعدات والأجهزة الطبية بمختلف أنواعها أن يتبعوا نظام الايزو 13486 وفقاً لتنظيماته المختلفة، والتي يتم تنفيذها بواسطة فرق متخصصة من المستشارين وخبراء إدارة الجودة.
يتم فحص الأنظمة والسياسات من قِبَل المراجعين المتخصصين للتأكد من أن المؤسسة قد حققت معايير النظام قبل الحصول على الشهادة.
يتم تعزيز أهمية نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية بواسطة معيار أيزو 13485.
قد تسبب الأجهزة الطبية غير القابلة للتطوير وغير الموثوقة تأثيرًا كبيرًا على العمل في مجالات الطب، مما قد يؤثر بشكل سلبي على الصحة العامة. ولذا، يأتي تطبيق نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية بموجب المواصفة الدولية ISO 13485 لتعزيز الأهمية. يضمن هذا النظام أن المؤسسة تقوم بإنتاج أجهزة طبية موثوقة وآمنة ومناسبة للاستخدام المقصود.
مزايا وفوائد معيار ISO 13485
تحقق الشركة العديد من المزايا عندما تنفذ معيار ISO 13485 وتحصل على الشهادة، بما في ذلك:
- يعترف المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية بجودة الإنتاج العالية التي يتم تحقيقها بفضل نظام أيزو 13485. ويعتبر هذا النظام هو المعيار المثلى في الأسواق العالمية لقياس جودة الأجهزة الطبية.
- تقوم إدارة الجودة بطريقة فعالة بتحليل كافة المنتجات وخطوات الصنع للبحث عن أي عيوب أو مخاطر قد تؤثر على جودة المنتج، بهدف رفع مستوى الجودة.
- تهدف المساعدة في تحقيق أداء فعّال من قِبل الموظفين إلى توفير بيئة عمل جيدة وتحسين التواصل بين الأفراد من خلال توضيح المسؤوليات المطلوبة.
- تستعد الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي للسماح ببيع الأجهزة الطبية التي تنتجها المؤسسة داخل حدودها.
- تقدير احتياجات الزبائن وتلبية رغباتهم بطريقة تؤكد ثقتهم في الشركة.
- تهدف المؤسسة إلى زيادة مصداقيتها ورفع سمعتها من خلال إظهار التزامها بالمعايير العالمية في مجالي الجودة والسلامة.
تُقَدِّم خدمة استشارات التأهيل للحصول على شهادة ISO 13485.
يساعد مستشارونا في مكتب ناصر الكنهل للاستشارات الإدارية في تطبيق نظام أيزو 13485 بناءً على معايير مؤسستك لضمان تلبية احتياجاتك وضمان استعداد المؤسسة للحصول على الشهادة.
احصل الآن على خدمة استشارات التأهيل للحصول على شهادة ISO 13485 منا من أجل تنفيذ وإدارة النظام في وقت قصير وبأعلى مستويات التميز. يُمكنك التواصل معنا على الرقم 0504430515.
يساعد مستشارونا في مكتب ناصر الكنهل للاستشارات الإدارية في تطبيق نظام أيزو 13485 بناءً على معايير مؤسستك لضمان تلبية احتياجاتك وضمان استعداد المؤسسة للحصول على الشهادة.
احصل الآن على خدمة استشارات التأهيل للحصول على شهادة ISO 13485 منا من أجل تنفيذ وإدارة النظام في وقت قصير وبأعلى مستويات التميز. يُمكنك التواصل معنا على الرقم 0504430515.
